안녕하세요, 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다. 식품의약품안전처(의료기기정책과)에서는 소분류 품목이 없어 타 소분류로 관리되거나 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류체계가 필요한 품목의 신설, 의료기기 허가?심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목분류 문제점을 개선하고자 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 일부개정(식약처 고시 제2022-53호, 22.8.2)하였습니다. 이에 첨부와 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다. ○ 주요내용 1. ‘A16180.23 비침습적무통증신호장치’ 등 4개 소분류 품목 신설 2. 의료기기 품목명(영문명 포함) 및 정의 변경 - ‘A83020.01 개인용전위발생기’ 등 6개 소분류 품목 감사합니다. 한국의 의료기기 정의 및 품목군, 품목분류, 등급 (Medical Device Classification in Korea)우리나라의 의료기기의 정의, 의료기기의 품목과 품목별 등급에 대한 이야기를 소개하고자 합니다. 의료기기를 이해하기 위해서는 기본적인 정의, 품목군, 품목분류, 등급에 대한 이해가 있어야 합니다. [의료기기의 정의] 의료기기를 한 마디로 정의하는 것은 쉽지 않은 일 입니다. 종류와 쓰임새가 다양한 기기가 무척이나 많습니다. 또 한편으로는 기술의 융복합에 따라 새로운 의료기기가 출현하고 있기 때문입니다. 우리나라는
'의료기기 법'에서는 다음과 같이 의료기기를 정의 해 놓았습니다. ① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유 사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외한다. 1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 의료기기법은 2003년 5월 29일에 공포 되었고, 2004년 5월 30일부터 시행 되었습니다. '의료기기 법'이 제정되기 이전 '의료기기'는 '의약품과 의약외품등'과 같이 "약사법"에서 관리가 되었으나 관련 법령으로는 관리에 한계가 있어 '의료기기법'이 제정되었습니다. (이러한 과정은 미국이나 일본과도 유사합니다. 미국의 경우에는 1976년 5월 28일에 '의료기기 관련법'이 제정 되었습니다.) 뿐만 아니라 2014년 1월 1일부터는 '체외진단기기 관련 시약'도 기존에는 일부는 공산품, 일부는 의약외품이었다가 의료기기법 관리체계 안으로 포함이 되었습니다. 또한 2015년 1월 1일 부터 국내 '모든 체외진단용 제품은 의료기기'로 관리되기 시작하였습니다. (추가 읽을거리) 또한 국가별로 의료기기에 대한 정의가 조금씩은 다릅니다. 이 부분은 국가별 설명자료에서 다루어 보겠습니다. 2017년 4월 현재, 우리나라는 26개의 의료기기 품목군이 있습니다. 품목군은 다음과 같습니다. 1. 진료용 일반장비 2. 수술용 장치 3. 의료용 챔버 4. 생명유지 장치 5. 내장기능 대용기 6. 진단용 장치 (Diagnostic Imaging System) 7. 의료용 자극발생 기계기구 8. 시술용 기계기구 9. 환자 운반차 10. 생체현상 측정기기 11. 체외진단용 기기 12. 의료용 경 (Medical Speculum) 13. 의료처치용 기계기구 14. 주사기 및 주사침류 15. 치과처치용 기계기구 16. 시력보정용 렌즈 17. 보청기 18. 의료용 물질 생성기 19. 체내삽입용 의료용품 20. 인체조직 또는 기능 대치품 21. 체외용 의료용품 (Medical Supplies for External Body Part) 22. 피임용구 23. 치과용 합금 24. 치과처치용 재료 (Other Materials for Dental Treatment) 25. 체외진단 의료기기용 시약류 26. 유헬스케어 의료기기 이 '품목군'의 활용 용도는 의료기기 제조에 대한 GMP를 받을 때, 제조하고자 하는 품목이 속한 '품목군'을 선택해 'GMP 적합성 평가'를 받게 됩니다. 중분류 항목에 대한 추가 자료는 식약처가 고시한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 전문의 별표 3 (의료기기 GMP 품목군)을 보시면 됩니다. (현재 이 자료는 2017년 4월에 유효한 자료 입니다.) [의료기기 품목분류] 우리가 흔히 알고 있는 '쉬운 이름'은 아닙니다. 식약처 의료기기 안전국이 운영하는 데이터 베이스에서 품목군에 따른 품목 분류를 확인해 볼 수 있습니다. (품목분류검색 도우미) 분류코드는 현재 영문1자리+숫자5자리+점+숫자2 자리로 구성이 되어 있습니다. 영문 코드가 의미 하는 것은 기구,기계 A 의료용품 B 치과재료 C 체외진단 D 와 같습니다. 그런데, 현재 식약처 페이지에서는 A,B,C만 검색이 됩니다.  의료기기 인허가를 받기 위해서는 '해당 제품의 분류번호와 등급'을 명확하게 기재 해야 합니다. (기존에 허가 받은 동등한 제품이 있다면)
본인이 개발하고자 하는 의료기기가 그 어디를 찾아도 없다면, 새롭게 품목분류를 받기 위해 식약처와 협의를 진행하셔야 됩니다. (그리고, 그런 일이 일어난다면, 고행의 길이 시작이 되는 겁니다.)
품목명을 누르게 되면, 품목에 대한 조금 더 세세한 정보를 아래와 같이 얻을 수 있습니다. 의료기기에 대한 설명, 제조시 신고해야 하는지 허가 받아야 하는지, 의료기기의 등급은 몇 등급인지, 허가를 받기 위한 시험검사기관은 어느 곳인지에 대한 정보들을 파악할 수 있습니다. [의료기기 등급] 우리나라에서 의료기기는 사용목적(intended use)과 사용시 인체에 미치는 위해도(risk)에 따라 등급을 4단계로 분류해 두었습니다. 등급 구분은 다음과 같습니다.
처음 이 등급 분류를 읽어보게 되면, 다소 우습기도 하고 어리둥절 하기도 합니다. 자주 언급 되는 '위험성'이라는 것에 대한 객관적 지표 도출을 어떻게 하는 것인가에 대한 본능적인(?) 의문이 생기지만, 일단은 이렇게 등급을 분류한다는 것을 알아 두시는 것이 중요합니다. (이 기준에 따라 해야 될 일의 '수준의 정도'가 어마어마하게 차이가 날 수도 있습니다.) [보건산업진흥원의 품목별 시장현황 자료] 보건산업진흥원이 운영하고 있는 품목별 시장현황 자료에서는 각 의료기기에 대한 개략적인 시장 현황 검색도 가능 합니다. (식약처 품목분류 검색보다 보건산업진흥원 DB가 조금 더 최신인 것은 아이러니 한 것 같습니다.) |
의료기기 품목분류 검색 - uilyogigi pummogbunlyu geomsaeg
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